Le Myolastan et ses génériques ne sont plus dans les rayons des pharmacies. Ce décontractant musculaire, très utilisé depuis sa commercialisation en 1969, vient d’être retiré du marché.
C’est la Commission nationale de pharmacovigilance qui en a décidé ainsi  jeudi dernier lors d’une réunion qui a "fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de Tétrazepam qui a montré des risques de réactions cutanées rares mais pouvant être graves", a indiqué mercredi un communiqué du ministère de la Santé.
Prise par mesure de précaution, à la lumière des données internationales, notamment l’avis de l’Agence européenne des médicaments, cette décision concerne les spécialités à base de Tétrazepam enregistrées au Maroc, à savoir Myolastan 50 mg, Musaril 50 mg et Zexyl 50 mg, précise le communiqué.
Utilisée comme traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie, cette benzodiazépine a un effet myorelaxant. Des effets indésirables cutanés et des réactions rares mais très graves, parfois mortelles, sont à l’origine de cette suspension du marché justifiée également par les incertitudes qui subsistent sur son bénéfice thérapeutique.
La surveillance exercée par le dispositif de pharmacovigilance français avait mis en évidence, en comparaison aux autres benzodiazépines, une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés. Parmi ceux-ci ont été observés des effets rares mais très graves, voire mortels, tels que des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell, ou des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse.
Ces réactions cutanées, parfois graves, pouvant menacer le pronostic vital voire être fatales, sont imprévisibles. Elles peuvent survenir le plus souvent en début de traitement, mais aussi à n’importe quel moment au cours du traitement et même aux doses recommandées. Ce profil de sécurité n’est pas retrouvé avec les autres benzodiazépines. Concernant l’efficacité, les données ont montré une efficacité limitée du Tétrazepam ne permettant pas de soutenir son utilisation dans les indications  autorisées. Aussi a-t-il été interdit au sein de l’ensemble des pays de  l’Union européenne en raison d’une balance bénéfice/risque désormais défavorable pour ces spécialités. Une décision qui a justifié celle de la Commission nationale de pharmacovigilance qui a fait preuve d’une très grande diligence en la matière.
Les médecins ne doivent donc plus prescrire de traitement par Tétrazepam et les pharmaciens doivent en informer les patients concernés.